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药品注册负责人

1万元以上

工作经验 6-10年 学历要求 大学本科 招聘人数 1人

工作地点 河南省 漯河市 郾城区

单位福利 养老保险 失业保险 医疗保险 工伤保险 生育保险 其他福利

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1、负责带领部门人员,完成公司各产品的国际注册工作,及时准备国外客户所需要的相关问卷和技术资料。
2、与公司内部研发、质量等部门的沟通协调,跟踪并控制各相关部门的资料撰写的进度和质量;
3、能及时掌握药品注册的最新信息及要求;
4、负责跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通;
5、负责部门团队建设、组织优化、人员培训及管理协调等工作。
6、 负责国际合作项目的支持与协调工作,统筹协调国内、国际同步注册项目。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、化学等相关专业;
2、8年以上药品国际注册经验,3年以上国际注册管理经验;
3、了解原料药工艺、制剂工艺、质量研究等相关专业技术,有规范市场注册项目申报的成功经验;
4、熟悉FDA药品注册流程,对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解;熟悉ICH和WHO现阶段技术审评的指导原则;熟悉国内、外GMP认证;具备较强的协调沟通能力和团队管理能力;优秀的英语听说读写能力,能独立撰写(审核)英语申报资料并与外籍专家进行学术交流。

联  系 人:

王**

联系电话:

039********

乘车路线:

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